洲通健康科技（上海）有限公司联系方式

电话：021-26063736

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，在欧盟CE/MDR领域具备核心强项。

出海痛点

MDR法规相比MDD大幅提升了临床评价、上市后监管和质量管理体系要求。手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化、植入物等高风险与创新品类，公告机构审核更为严格，企业常面临合规路径不清、技术文件反复整改、多市场重复审核成本高等问题。

MDR咨询解决方案

洲通健康覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务，并可依据CE Article 117路径完成药械组合产品器械部分技术文档。

核心优势

• 200+中高难度CE/MDR项目获证经验，20+项全国或全球“首张”MDR证书
• 与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等10家主流公告机构深度合作
• 核心团队深耕行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建
• 一站式六大服务：国际注册、NMPA注册、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导、测试服务
• 累计服务1200+家客户，覆盖1000+产品品类、20+个国家市场准入

适用场景

*申请MDR CE认证、从MDD向MDR过渡换证、高难度或创新性器械申报、CE与FDA等多市场同步准入、上市后PMCF与持续合规的企业，均可获得相应支持。

如需进一步了解mdr咨询公司服务详情，欢迎致电洲通健康科技（上海）有限公司：021-26063736。